国产PD-1上市申请国内首次被拒 嘉和生物：已不是核心产品

当大部分医药行业的目光停在PD-1类肿瘤药坎坷的出海之路时，有国产PD-1的国内上市申请被监管部门拒绝。

6月12日早间，嘉和生物（6998.HK）在港交所公告称，已获国家药品监督管理局告知，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。

这个消息并不突然，此前，国家药监局政务服务门户官网公布的《2023年06月09日药品通知件待领取信息发布》中，嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液就在其中。由于药品批准文号一栏为“无”，业内有分析认为，该药的上市申请未获得批准。如今，公告确认了这一推测。从公开报道来看，这是首次在国内被拒批的国产PD-1。

(资料图)

嘉和生物成立于2007年，此次被拒的PD-1产品早在2020年7月底被纳入优先审评名单，彼时嘉和生物表示，该药是目前首个在中国境内乃至全球申请PTCL适应证的PD-1单抗。

进入审评流程已经近三年，为何最终被拒？6月12日上午，嘉和生物方面向澎湃新闻记者表示，外周T细胞淋巴瘤包括有超过20种亚型，各亚型发病机制非常复杂，部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗，所以国家药监局药审中心（CDE）对于相关适应证产品的审评就更为谨慎。

嘉和生物管线来源：2022年财报

此次被拒对公司的影响，嘉和生物在港交所公告中强调，公司预计其他临床试验或公司其他候选药物的开发进展将不会受到影响。嘉和生物方面也向记者强调，这款PD-1早已不是公司的核心产品，从2022年开始，嘉和的核心产品就转变为GB491（CDK4/6）、GB261（CD3/CD20）和GB263T（EGFR/cMET/cMET）三个双多抗产品，这三个核心产品进展非常顺利，后续也会继续快速推进。

PD-1是肿瘤相关的热门靶点，嘉和生物PD-1被纳入优先审评之时，国内PD-1竞争格局已初现“内卷”。2020年，除了K药、O药等进口PD-1，国产PD-1来自君实生物、信达生物、百济神州、恒瑞医药4家药企，经过当年的医保谈判，四家PD-1均进入国家医保目录。此后，随着获批数量增加以及各家产品价格的下调，PD-1也成为医药行业的“内卷之王”。

头豹研究院今年2月份公布的《2022年中国PD-（L）1抑制剂赛道概览》指出，从2018年至今，中国市场已经有9款PD-1，4款PD-L1以及1款国产PD-1双抗获批上市，目前仍有2000多项临床试验进行中。此次嘉和生物PD-1被拒，无疑给这些仍在推进PD-1的创新药企发出了提醒。

PD-1赛道扎堆的情况下，企业如何制胜？上述概览报告指出，PD-（L）1赛道竞争激烈，因此通过拓展适应证范围、联合用药、以临床需求为导向等方式拓宽受益患者人群，同时企业也要提升商业化能力增加自身竞争能力。

截至发稿，嘉和生物跌1.11%，报1.78港元。

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